2023年上海注册医疗器械公司的要求和流程

注册三类医疗器械公司的详细要求与流程解析

在我国，医疗器械行业的蓬勃发展带来了诸多商机，吸引了众多投资者进入这一领域。为了确保医疗器械市场的规范性和产品质量，我国对三类医疗器械公司的注册设有严格的要求和审批流程。以下是关于注册三类医疗器械公司的详细要求及流程，以供参考。

一、公司相关人员的基本要求

1.拟办企业法人：具备身份证、学历证明复印件、健康证，且需提供个人简历。

2.企业负责人：最好具备学历证明复印件、健康证和个人简历。如无学历，需提供户口本。

3.质量管理负责人：要求大专及以上学历，相关专业毕业，具备身份证、学历证明复印件、健康证和个人简历。

4.质量管理员：要求大专及以上学历，相关专业毕业，具备身份证、学历证明复印件、健康证。

5.验收员：需提供身份证、学历证明复印件、健康证。

二、公司资质要求

1.营业执照正本复印件。

2.税务登记证正本复印件。

3.组织机构代码证正本复印件。

4.医疗企业生产许可证复印件或经营许可证（复印件都要加盖公章）。

5.产品的注册证和登记表、附页复印件加盖公章。

6.以上提供的复印件必须要清晰。

三、公司授权书

1.生产厂家或经销商授权书。

2.  如经销商授权，则所有环节的转授权书都需要。

四、三类医疗器械公司办理流程

1.第一步：查名（3-5天）

2.  第二步：名称通过后做工商材料（2-4天）

3.  第三步：出一、二类医疗器械销售类营业执照（10-15天）

4.第四步：执照办好后，顾客需提供如下材料，详情注册三类医疗器械公司的要求。

5.第五步：向食药监局递交申请，审核通过需要2周。

6.第六步：通过后，安排约谈时间，带好附件内材料约谈。

7.第七步：约谈同时要看场地。

8.第八步：约谈合格出三类医疗器械许可证（2周），且2类同时备案。一周可以出二类，正常是三类许可证和二类是同时出结果的。

9.第九步：拿三类许可证后，变更执照经营范围（1周）。

10.第十步：领取执照、三类医疗器械许可证、第二类医疗器械备案凭证、全套章。

总之，注册三类医疗器械公司需要遵循严格的流程和要求。从查名、办理工商材料、取得营业执照，到递交申请、约谈、领取许可证，每一个环节都需要认真对待。只有符合国家规定，才能顺利开展医疗器械生产和经营业务。希望以上内容能对您有所帮助。